Cách thức phân loại phòng sạch ISO hoạt động
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 xác địnhChín lớp học sạch sẽ khác biệt, được đánh số ISO lớp 1 (độ sạch nhất) đến phân loại ISO Class 9 (ít sạch nhất) . được xác định bằng cách đo nồng độ của các hạt trong không khí bằng hoặc lớn hơn các kích thước ngưỡng cụ thể (từ 0 . 1.
- Đo lường:Nồng độ hạt được đo bằng các bộ đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng (LSAPC) tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định trong phòng sạch hoặc vùng sạch .
- Trạng thái chiếm dụng:Phân loại có thể được chỉ định cho các trạng thái hoạt động khác nhau:
Như đã xây dựng:Hoàn thành phòng, dịch vụ chạy, nhưng không có thiết bị, vật liệu hoặc nhân sự .
Nghỉ ngơi: Thiết bị phòng sạchĐã cài đặt và vận hành cho mỗi thỏa thuận, nhưng không có nhân viên nào có mặt .
Hoạt động:Hoạt động phòng theo quy định, với thiết bị hoạt động và nhân viên cần thiết có mặt .
- Sự tuân thủ:Một phòng sạch đáp ứng một lớp ISO cụ thể nếu nồng độ hạt trung bình tạimỗiVị trí lấy mẫu, chomỗiKích thước hạt được chỉ định, nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ tối đa được xác định cho lớp đó trong tiêu chuẩn .
Hiểu các lớp phòng sạch ISO
| Lớp ISO | Các hạt tối đa trên mỗi mét khối | |||||
| Lớn hơn hoặc bằng 0,1 -m | Lớn hơn hoặc bằng 0,2 Pha | Lớn hơn hoặc bằng 0,3 …m | Lớn hơn hoặc bằng 0,5 Pha | Lớn hơn hoặc bằng 1,0 | Lớn hơn hoặc bằng 5,0 Pha | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
Lớp Cleanroom iso 1-3 (môi trường siêu sạch)
Chúng đại diện cho các mức độ sạch không khí nghiêm ngặt nhất . đạt được và duy trì các lớp này đòi hỏi các biện pháp khắc nghiệt như lọc HEPA/ULPA rộng rãi, không khí một chiều (Laminar) Quy trình sinh học quan trọng .
Lớp Cleanroom iso 4-5 (môi trường sạch sẽ)
Đây là những môi trường được kiểm soát cao tạo thành xương sống của nhiều ngành công nghiệp quan trọng .ISO Class 5 được cho là lớp được tham chiếu phổ biến nhất. Đó là tiêu chuẩn cho:
- Các vùng quan trọng trong các hoạt động làm đầy vô trùng dược phẩm (điểm mà sản phẩm hoặc container tiếp xúc) .
- Phòng phẫu thuật của bệnh viện cho các ca phẫu thuật lớn như thay thế khớp hoặc cấy ghép nội tạng .
- Các khu vực cốt lõi trong sản xuất vi điện tử và quang học .
- Các phòng sạch của Công nghệ sinh học để nuôi cấy tế bào và xử lý sản phẩm vô trùng . luồng không khí đơn hướng thường được sử dụng trong các khu vực quan trọng (như một con rabs hoặc cách ly trong Pharma) để đạt được lớp5.}
Lớp Cleanroom iso 6-7 (môi trường được kiểm soát)
Các lớp này cung cấp kiểm soát hạt đáng kể phù hợp cho các giai đoạn ít quan trọng hơn của các quy trình nhạy cảm hoặc các khu vực hỗ trợ liền kề với các vùng Cleaner . bao gồm:
- Các khu vực điền không quan trọng trong dược phẩm .
- Môi trường nền xung quanh ISO 5 Vùng quan trọng trong các phòng sạch .
- Vùng chuẩn bị cho các sản phẩm vô trùng .
- Lắp ráp thiết bị y tế .
- Một số phòng xử lý thực phẩm . Chúng thường sử dụng luồng không khí không liên tục với tốc độ lọc và thay đổi không khí tốt .
Lớp Cleanroom iso 8-9 (môi trường sạch cơ bản)
Chúng thể hiện các lớp ISO ít nghiêm ngặt nhất, cung cấp điều khiển hạt cơ bản . Chúng hoạt động như các vùng chuyển tiếp hoặc các khu vực đệm dẫn vào các phòng sạch hơn . Các ứng dụng bao gồm:
- Phòng trang sức và hãng hàng không liền kề với phòng sạch hơn .
- Vùng chuẩn bị thành phần .
- Kho vật liệu sạch .
- Một số khu vực đóng gói . Các môi trường này chủ yếu dựa vào thông gió và lọc tốt để giảm các mức hạt chung .
Tại sao phân loại phòng sạch ISO
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 cung cấpĐiểm chuẩn được công nhận và nhất quán trên toàn cầuĐối với chất lượng không khí trong phòng sạch . Điều này cho phép:
- Giao tiếp rõ ràng:Nhà sản xuất phòng sạch, nhà cung cấpvà các cơ quan quản lý trên toàn thế giới chia sẻ một sự hiểu biết chung về các yêu cầu về tính sạch .
- Thiết kế và xác nhận đáng tin cậy:Các kỹ sư có thể thiết kế các cơ sở nhắm mục tiêu các lớp ISO cụ thể và các giao thức xác thực dựa trên tiêu chuẩn đảm bảo phòng hoạt động như dự định .
- Đảm bảo chất lượng & an toàn:Đáp ứng lớp ISO cần thiết cho một quy trình giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm bằng cách ngăn ngừa ô nhiễm trong các sản phẩm như chip bán dẫn hoặc thuốc dược phẩm, và cũng hỗ trợ an toàn cho bệnh nhân trong môi trường như cài đặt phẫu thuật vô trùng .
- Tuân thủ quy định:Nhiều ngành công nghiệp, bao gồm dược phẩm, sản xuất thiết bị y tế và hàng không vũ trụ, tài liệu tham khảo ISO 14644-1 như một phần của khung pháp lý của họ, chẳng hạn như các công ty được nêu trong thực hành sản xuất tốt của Liên minh châu Âu (