Các yêu cầu của bố trí xây dựng phòng thí nghiệm sạch là gì?
Các dự án làm sạch sử dụng công nghệ lọc không khí để thực hiện phân vùng nghiêm ngặt và quản lý shunt của nhân viên và các bài viết để đạt được sự kiểm soát của bụi, vi khuẩn, vi khuẩn và các chất có hại khác trong phòng sạch. Đồng thời, nó có hiệu quả ngăn ngừa sự xuất hiện của nhiễm trùng chéo và đạt được sạch sẽ trong nhà sạch sẽ và an toàn. hiệu ứng. Yêu cầu bố trí phòng sạch: Đặt mức độ sạch theo YY 0033-2000 “Hướng dẫn quản lý sản xuất thiết bị y tế vô trùng” trong Phụ lục B của Hướng dẫn thiết lập mức độ sạch của môi trường sản xuất cho thiết bị y tế vô trùng.
1. Theo mức độ sạch không khí, nó có thể được viết theo hướng của người dân dòng chảy, từ thấp đến cao; Hội thảo là từ bên trong đến bên ngoài, từ cao đến thấp.
2. Theo quy trình sản xuất. Quá trình này càng ngắn càng tốt, giảm sự tương tác, dòng chảy hợp lý của con người và hậu cần. Phải được trang bị phòng nhân viên phòng sạch (phòng tiền sảnh, nhà vệ sinh, mặc quần áo phòng sạch và phòng đệm), phòng làm sạch vật liệu (gia công, phòng đệm và cửa sổ chuyển kép), ngoài việc sử dụng các yêu cầu về quy trình sản phẩm bên ngoài, nhưng cũng được trang bị với phòng kho, phòng giặt ủi, phòng lưu trữ tạm thời, thiết bị trạm làm sạch phòng, vv Mỗi phòng là độc lập với nhau. Diện tích phòng sạch phải phù hợp với quy mô sản xuất dưới tiền đề đảm bảo các yêu cầu cơ bản.
3. Thanh lọc không khí phải tuân theo các yêu cầu của Chương 9 của GB 50457-2008 "Nhà máy thiết kế phòng sạch cho ngành dược phẩm". Lượng không khí trong lành trong phòng sạch sẽ được lấy như sau: 1) lượng không khí trong lành cần thiết để bù cho lượng khí thải trong nhà và áp suất dương trong phòng; 2) không khí trong lành trong phòng không được nhỏ hơn 40 mét khối / h.
4. Diện tích bình quân đầu người của phòng sạch không nhỏ hơn 4m2 (trừ hành lang, trang thiết bị, vv) để đảm bảo khu vực hoạt động an toàn.
5. Trong trường hợp các thuốc thử chẩn đoán in vitro phải đáp ứng "các quy định thực hiện quy trình sản xuất thuốc thử chẩn đoán in vitro (Thử nghiệm)". Các hoạt động xử lý huyết thanh dương tính, plasmid, hoặc hoạt động xử lý sản phẩm máu cần được thực hiện trong ít nhất 10.000 môi trường có áp suất tương đối âm được duy trì ở các khu vực lân cận và phù hợp với yêu cầu bảo vệ.
6. Hướng của không khí trở lại, cung cấp không khí và đường ống nước phải được đánh dấu.
7. Không lây nhiễm chéo xảy ra trong cùng một phòng sạch (khu vực) hoặc phòng sạch liền kề (khu vực). Quy trình sản xuất và nguyên liệu thô không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm; có các buồng khóa không khí hoặc các biện pháp chống ô nhiễm giữa các phòng sạch (các khu) của các lớp khác nhau và vật liệu được vận chuyển qua cửa sổ chuyển kép.
Sạch sẽ hoạt động thông qua việc sử dụng công nghệ lọc, không chỉ có hiệu quả kiểm soát sự nhiễm bẩn của vi sinh vật để đáp ứng yêu cầu về môi trường sạch cho nhiều loại phẫu thuật mà còn cung cấp nhiệt độ và độ ẩm phù hợp nhất cho tất cả nhân viên. vệ sinh môi trường không gian phẫu thuật. Công ty TNHH Thiết bị thí nghiệm Kỹ thuật Quảng Châu Kedu chuyên giải quyết các vấn đề về dòng laminar trong phòng sạch, phòng sạch và phòng thí nghiệm, và thiết kế các giải pháp dựa trên tình hình thực tế của công ty.